FDA cho phép các tên lửa đẩy COVID-19 được cập nhật nhắm mục tiêu đến các biến thể Omicron

Rate this post

  • Vào ngày 31 tháng 8, FDA đã ủy quyền cập nhật tên lửa đẩy COVID-19 “hai giá trị” cho vắc xin Moderna và Pfizer.
  • Tên lửa đẩy hóa trị hai cung cấp khả năng bảo vệ tốt hơn chống lại các biến thể COVID-19, bao gồm cả các biến thể Omicron chiếm ưu thế, được dự đoán sẽ lưu hành vào mùa thu và mùa đông năm nay.
  • Tên lửa đẩy hóa trị hai của Moderna và Pfizer sẽ thay thế các tên lửa đẩy hóa trị một hiện tại cho những người đủ điều kiện – Moderna dành cho những người từ 18 tuổi trở lên và Pfizer từ 12 tuổi trở lên.

Vào thứ Tư, ngày 31 tháng 8, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã bổ sung ủy quyền sử dụng khẩn cấp bao gồm các công thức hóa trị hai của vắc xin Moderna và Pfizer-BioNTech COVID-19.

FDA đã cho phép các công thức hóa trị hai của vắc xin Moderna và Pfizer được sử dụng như một liều tăng cường duy nhất ít nhất hai tháng sau khi tiêm vắc xin chính hoặc tiêm nhắc lại.

Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA cho biết: “FDA đã lên kế hoạch về khả năng thành phần của vắc-xin COVID-19 sẽ cần được sửa đổi để giải quyết các biến thể đang lưu hành. trong một thông tin mới được đăng. “Chúng tôi đã làm việc chặt chẽ với các nhà sản xuất vắc xin để đảm bảo việc phát triển các tên lửa đẩy cập nhật này được thực hiện một cách an toàn và hiệu quả”.

Công thức hóa trị hai của vắc xin Moderna COVID-19 được phép sử dụng như một liều nhắc lại duy nhất cho những người từ 18 tuổi trở lên. Trong khi đó, vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể được sử dụng như một liều nhắc lại ở những người từ 12 tuổi trở lên.

Tiến sĩ Marks tiếp tục: “Chúng tôi tin tưởng vào các bằng chứng hỗ trợ cho những ủy quyền này. “Công chúng có thể yên tâm rằng FDA đã rất cẩn trọng để đảm bảo rằng các vắc xin COVID-19 lưỡng giá này đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả và sản xuất của chúng tôi để được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.”

Vắc xin hóa trị hai, kích thích phản ứng miễn dịch chống lại hai kháng nguyên khác nhau trong một lần tiêm chủng, chứa hai thành phần RNA thông tin (mRNA) của vi rút SARS-CoV-2: một bao gồm chủng SARS-CoV-2 ban đầu, và chủng còn lại là tương tự như các biến thể BA.4 và BA.5 omicron.

Các chuyên gia đã kêu gọi phát triển vắc-xin đa hóa trị hoặc “tên lửa đẩy cập nhật” vì chúng cung cấp khả năng bảo vệ tốt hơn chống lại một số biến thể SARS-CoV-2, bao gồm cả Omicron. Các biến thể BA.4 và BA.5 Omicron chiếm ưu thế hiện nay dự kiến ​​sẽ lưu hành vào mùa thu và mùa đông năm nay.

“Khi chúng ta bắt đầu sa ngã và bắt đầu dành nhiều thời gian hơn trong nhà, chúng tôi đặc biệt khuyến khích bất kỳ ai đủ điều kiện xem xét tiêm liều tăng cường với vắc xin COVID-19 hóa trị hai để cung cấp sự bảo vệ tốt hơn chống lại các biến thể hiện đang lưu hành,” Ủy viên FDA, Tiến sĩ Robert M. Califf trong một bản tin tức.

Chuyên gia về bệnh truyền nhiễm, Tiến sĩ Monica Gandhi, MPH, giáo sư y khoa tại Đại học California, San Francisco, cho biết Tin tức y tế hôm nay rằng chất tăng cường được cập nhật có thể làm tăng kháng thể ở người đối với biến phụ trội đang lưu hành, mà cô ấy nói chủ yếu là BA.5.

Mặc dù có tiềm năng về hiệu quả chống lại các biến dị phụ, Tiến sĩ Gandhi lưu ý rằng bằng chứng ở người vẫn còn thiếu.

“Công bằng mà nói, chúng tôi cần lưu ý rằng chúng tôi chỉ có dữ liệu về những con chuột tăng kháng thể vào thời điểm này,” cô nói. “Chúng tôi không có dữ liệu của con người về chất tăng cường mới này, cả về kháng thể hoặc dữ liệu lâm sàng. Tuy nhiên, có sự hợp lý về mặt sinh học rằng những tên lửa đẩy được cập nhật này sẽ hạn chế các trường hợp mắc bệnh bằng cách tăng kháng thể khi chúng ta bước vào mùa đông ”.

Tuy nhiên, Tiến sĩ Gandhi đã chỉ ra một số dữ liệu gần đây có thể giúp làm rõ cách chúng ta sử dụng những tên lửa đẩy này và chúng phù hợp nhất cho ai.

Tên lửa đẩy đơn trị vẫn cung cấp sự bảo vệ

Những người đã được tiêm mũi tăng cường đơn hóa trị vẫn được bảo vệ khỏi phát triển bệnh nặng do COVID-19. Một bài báo gần đây được xuất bản vào đầu tháng này trong JAMA cho thấy tác dụng bảo vệ mạnh mẽ của một liều tăng cường duy nhất chống lại bệnh nặng từ các biến phụ Omicron BA.1 và BA.2 tiếp tục chứng minh khả năng miễn dịch tế bào mạnh mẽ (tế bào T và B) được kích hoạt bởi vắc-xin.

Không phải tất cả các cá nhân đều yêu cầu bộ tăng cường thứ hai

Tiến sĩ Gandhi trích dẫn một bài báo gần đây trong JAMA, cho thấy rằng một mũi tiêm nhắc lại với vắc xin mRNA cung cấp khả năng bảo vệ bổ sung trong ít nhất 6 tháng. Điều này có nghĩa là lúc này không cần phải tiêm liều tăng cường COVID-19 thứ hai – hoặc liều thứ tư – cho tất cả những người lớn tuổi.

Người lớn tuổi, người bị suy giảm miễn dịch có thể cần nó nhất

“Với tất cả các dữ liệu cho thấy khả năng bảo vệ mạnh mẽ của các vắc-xin mRNA trước đây chống lại bệnh nặng, tôi khuyên bạn nên dùng thuốc tăng cường đặc hiệu Omicron này cho những người lớn tuổi, những người được hưởng lợi từ việc“ tăng cường kháng thể ”trong thời gian vi-rút lưu hành cao,” Tiến sĩ Gandhi nói.

“Điều này là do các tế bào B thường mất 2-4 ngày để tạo ra các kháng thể trung hòa, có thể quá lâu để chờ đợi đối với những người dễ mắc bệnh nặng hơn.”

“Tôi muốn giới thiệu mũi tiêm nhắc lại này cho những người bị suy giảm miễn dịch hoặc những người từ 60 tuổi trở lên, và tốt nhất là những người có mũi tiêm cuối cùng cách đây hơn 6 tháng. Tôi cũng không thấy có hại gì khi những người trẻ tuổi sử dụng chất tăng cường dành riêng cho Omicron này – nhưng do thông điệp gây nhầm lẫn về việc tăng cường có thể dẫn đến mức độ hấp thụ tăng cường thấp hơn ở những người lớn tuổi ở Hoa Kỳ, tôi chắc chắn sẽ khuyến khích việc tăng cường này nhất cho những người 60 tuổi và lớn hơn.”

– Tiến sĩ Monica Gandhi, MPH, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm và giáo sư y khoa tại Đại học California, San Francisco

Kể từ năm 2020, vắc xin COVID-19 đơn giá được FDA chấp thuận, chứa thành phần từ chủng SARS-CoV-2 ban đầu, đã được sử dụng an toàn cho hàng triệu người ở Hoa Kỳ.

Sự cho phép của FDA về vắc-xin hai giá trị dưới dạng thuốc tăng liều đơn có nghĩa là vắc-xin mRNA COVID-19 đơn giá trị không còn được phép dùng làm liều tăng cường cho những người từ 12 tuổi trở lên.

FDA tuyên bố rằng họ sẽ tiếp tục đánh giá dữ liệu trong tương lai để hỗ trợ việc cấp phép các tên lửa đẩy COVID-19 hai hóa trị cho các nhóm tuổi khác.

Hiện tại, các chuyên gia về bệnh truyền nhiễm như Tiến sĩ Gandhi nói rằng việc cung cấp các nguồn lực và sự chú ý cho các nhóm có nguy cơ mắc bệnh nặng do COVID-19 cao nhất có thể giúp đảm bảo họ nhận được các biện pháp can thiệp cần thiết để sống khỏe mạnh.

Thanh Thuy

Leave a Reply

Your email address will not be published.