Theo Cục Quản lý Dược, nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng thiếu Protamine sulphat (thuốc cầm máu, chống tiêu sợi huyết – PV) là do đây là thuốc chuyên dụng, chỉ dùng trong các thủ thuật phẫu thuật tim – lồng ngực với nhu cầu của người bệnh. . nhu cầu không nhiều. Vì vậy, các nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng của các cơ sở khác.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ngày 14/8 đã có văn bản về việc cung cấp thuốc Protamine sulfat gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Cơ sở nhập khẩu thuốc.
Theo Cục Quản lý Dược, thời gian gần đây, có một số phản ánh về nguy cơ thiếu thuốc chứa hoạt chất Protamine sulfate tại một số cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Về nội dung này, Cục Quản lý Dược cho biết, Protamine sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm (quy định tại Thông tư số 26/2019 / TT-BYT ngày 30/8/2019) nên cần được ưu tiên xem xét. cấp giấy phép. đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, đến nay vẫn chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam cho thuốc có chứa hoạt chất Protamine sulfate.
Vừa qua, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamine sulfate (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu đặc trị của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. chữa bệnh, cụ thể:
Dung dịch tiêm Prosulf (hoạt chất Protamine sulfate 10mg / ml).
Dung dịch tiêm Pamintu 10mg / ml (hoạt chất: Protamine sulfat 10mg / ml).
Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamine sulfat đã được cấp phép nhập khẩu đúng với số lượng dự kiến từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu; Tuy nhiên, lượng thuốc Protamine sulphat nhập khẩu vào Việt Nam trong thời gian tới có thể vẫn còn thiếu do nhu cầu cao hơn so với ước tính hiện nay.
Nguyên nhân chính là do Protamine sulfate là loại thuốc chuyên dụng, chỉ được sử dụng trong các thủ thuật phẫu thuật tim – lồng ngực với nhu cầu sử dụng ít. Vì vậy, các nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng của các cơ sở khác.
Trong khi đó, các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự toán của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu đã đặt hàng với các nhà cung cấp thuốc nước ngoài.
Do đó, trường hợp không chủ động, kịp thời đặt hàng từ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với cơ sở nhập khẩu thuốc và từ cơ sở nhập khẩu thuốc với cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài có thể dẫn đến tình trạng thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu Việt Nam đặt hàng nhưng cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài không thực hiện. có đủ nguồn hàng để cung cấp theo yêu cầu cho thị trường Việt Nam; đồng thời, nếu chờ sản xuất thêm thì thời gian khá lâu (khoảng vài tháng).
Do Protamine sulfat là thuốc hiếm, cung cầu thấp hơn các loại thuốc khác nên trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã có công văn gửi các Sở Y tế, Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, cơ sở nhập khẩu, trong đó, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai / chỉ đạo chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamine sulfate để đặt hàng, mua sắm kịp thời.
Đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc protamine sulfate, khẩn trương tổng hợp toàn bộ dự toán của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có kế hoạch, ký hợp đồng sớm với các cơ sở sản xuất, cung ứng thuốc nước ngoài. nhằm đảm bảo các cơ sở này chủ động được sản xuất và cung ứng thuốc kịp thời cho thị trường Việt Nam, tránh tình trạng thiếu thuốc do chậm ký hợp đồng.
Phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu lập hồ sơ, đơn hàng nhập khẩu thuốc Protamine sulfat theo đúng quy định, trình Cục Quản lý Dược ngay sau khi chuẩn bị xong hồ sơ và sớm nhập khẩu. Nhập khẩu thuốc tiêm có chứa hoạt chất Protamine sulfat vào Việt Nam khi Cục Quản lý Dược cho phép.
Do đây là hạng mục không thể thiếu trong quy trình phẫu thuật tim – lồng ngực nên để đảm bảo cung ứng kịp thời và đủ thuốc cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố. thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Các cơ sở nhập khẩu thuốc nghiêm túc thực hiện các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamine sulfate.
Cùng với đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc báo cáo Cục Quản lý Dược trước ngày 20/8/2022 về kế hoạch nhập khẩu Protamine sulfate trong thời gian tới (số lượng nhập khẩu, thời gian dự kiến nhập khẩu); rủi ro, thiếu hụt nguồn cung (nếu có) và đề xuất các giải pháp khắc phục; báo cáo Cục Quản lý Dược về số lượng thuốc Protamine sulfate nhập khẩu ngay sau khi lô thuốc này được nhập khẩu về cảng Việt Nam theo quy định tại khoản 21 Điều 91 Nghị định 54/2017 / NĐ-CP.
